Pomembni predpisi za dejavnost optike

Razvrstitev medicinskih pripomočkov:

V Pravilniku o medicinskih pripomočkih je v 4. členu navedeno:

 4. člen (razvrstitev medicinskih pripomočkov)
(1) Medicinski pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III v skladu s pravili za razvrstitev medicinskih pripomočkov iz Priloge IX Direktive 93/42/EGS.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se prsni vsadki, kolčne in kolenske proteze ter proteze ramenskih sklepov, glede na stopnjo tveganja za uporabnike, razvrščajo v razred III.

(3) In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo v:

– Seznam A, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,

– Seznam B, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,

– in vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje, ki niso zajeti v Seznamu A ali Seznamu B in

– druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

Glede razvrstitve medicinskih pripomočkov se uporablja smernica Guideline MEDDEV 2.4/1 rev 8 ( Guidelines for the classification of medical devices)

Iz navedenega sledi:

korekcijska očala - razred I
kontaktne leče - razred II a
raztopine za kontaktne leče - razred II b

Pomebno zakonodajo vezano na medicinske pripomočke, obrazce, pristojbine in registre najdete tudi na spletni strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.