Zakonodaja - Sekcija predelovalcev kož

Pomembni predpisi za člane Sekcijo predelovalcev kož: 

Povezava na predpis: Pravilnik o označevanju materialov, ki se uporabljajo za glavne sestavne dele obutve, namenjene prodaji potrošnikom (Uradni list RS, št. 26/00, 96/03, 21/04, 55/09 in 17/11 – ZTZPUS-1)

Pravilnik o označevanju materialov, ki je ključen za vsakega proizvajalca ali prodajalca obutve v Sloveniji. Ta pravilnik zagotavlja, da je potrošnik jasno obveščen o tem, iz česa je obutev narejena, kar je pri ortopedski obutvi še toliko bolj pomembno zaradi specifičnih potreb uporabnikov (npr. alergije, zračnost).

Ortopedska obutev po meri je opredeljena kot medicinski pripomoček izdelan za posameznega uporabnika.

• Uredba (EU) 2017/745 (MDR):
  To je krovni evropski predpis, ki določa stroga pravila za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov. Kot izdelovalec po meri morate imeti vzpostavljen sistem spremljanja po dajanju na trg in dokumentacijo o načrtovanju izdelka.
   
• Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri):
  Slovenski zakon, ki prenaša evropske direktive v naš pravni red. Določa pogoje za promet, proizvodnjo in nadzor.
•  JAZMP
  Vsak izdelovalec se mora registrirati pri JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke).
   
• Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke - Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (custom-made)

Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika “custom made”, je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“  pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb. Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika.

Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika “custom made”,  izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov:

• ortoze in proteze,
• dentalne pripomočke (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.),
• slušne pripomočke in aparate,
• obutev,
• ostale medicinske pripomočke.

Dejavnosti po SKD:

C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov