Zakonodaja - Sekcija optikov

• Zakon o medicinskih pripomočkih (Ur.l.RS, št. 98/2009)

• Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10 in 66/12)

• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št.37/10)

• Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
  (Uradni list RS, št. 3/07, 25/10 in 37/10)

• Pravilnik o stopnjah običajnega odpisa blaga za dejavnost optikov (Uradni list RS, št. 1/01)

• Pravilnik o stopnjah običajnega odpisa blaga (kalo, razsip, razbitje, okvara) -
  (Uradni list RS, št. 101/08 - pravilnik velja za vse tiste pravne in fizične osebe, ki opravljajo trgovinsko dejavnost, med drugim tudi za šifro dejavnosti po SKD 47.781 - Trgovina na drobno v specializiranih prodajalnah z očali)

• Pravilnik o zahtevah za zagotavljanje varnosti in zdravja delavcev na delovnih mestih (Uradni list RS, št. 89/99, 39/05 in 43/11 - ZVZD-1)

• Pravilnika o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti (Uradni list RS, št. 37/09)

• Obrtni zakon in Uredba o obrtnih dejavnostih

  • Obrtni zakon
  • Uredba o obrtnih dejavnostih
     

  Za dejavnost 47.781 Trgovina na drobno v specializiranih prodajalnah z očali
  sem spadajo samo:
  – montaža in vstavljanje leč v okvirje očal ipd.
  – popravila očal
  – dejavnost optikov
  je potrebno pridobiti obrtno dovoljenje.
   

• Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14)

• DOGOVOR O PRESKBRI Z MEDICINSKIMI IN TEHNIČNIMI PRIPOMOČKI za obdobje 2009 - 2011 

Razvrstitev medicinskih pripomočkov:

V Pravilniku o medicinskih pripomočkih je v 4. členu navedeno:

 4. člen (razvrstitev medicinskih pripomočkov)
(1) Medicinski pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III v skladu s pravili za razvrstitev medicinskih pripomočkov iz Priloge IX Direktive 93/42/EGS.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se prsni vsadki, kolčne in kolenske proteze ter proteze ramenskih sklepov, glede na stopnjo tveganja za uporabnike, razvrščajo v razred III.

(3) In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo v:

– Seznam A, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,

– Seznam B, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,

– in vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje, ki niso zajeti v Seznamu A ali Seznamu B in

– druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

Glede razvrstitve medicinskih pripomočkov se uporablja smernica Guideline MEDDEV 2.4/1 rev 8 ( Guidelines for the classification of medical devices)

Iz navedenega sledi:

korekcijska očala - razred I
kontaktne leče - razred II a
raztopine za kontaktne leče - razred II b

Pomebno zakonodajo vezano na medicinske pripomočke, obrazce, pristojbine in registre najdete tudi na spletni strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.