DZ RS je sprejel Zakon o medicinskih pripomočkih

Državni zbor Republike Slovenije je sprejel Zakon o medicinskih pripomočkih, ki na svojem področju prispeva k večji urejenosti in varnosti zdravstvenega sistema.

Najprej za čevljarje in optike o pristojbinah po 32. členu

Čevljarjem in optikom posebej izpostavljamo 32. člen, ki govori o pristojbinah, in sicer:

(1) Za stroške izvajanja nalog in postopkov, ki jih JAZMP izvaja na podlagi tega zakona, Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU, predlagatelj plača pristojbino JAZMP.

(2) Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, razen distributerjev, ki omogoča dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena tega zakona, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov, zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP letne  pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga medicinskih pripomočkov in aktivnosti proizvajalcev, priglašenih organov, uvoznikov, distributerjev in zdravstvenih ustanov ter preverjanje izpolnjevanja pogojev, določenih s tem zakonom, Uredbo  2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU.

(3) Za zavezance, ki zagotovijo ustrezno ločeno računovodstvo in vodijo ločene računovodske evidence v svojih računovodskih sistemih, tako da je jasno razlikovanje med dejavnostjo s pripomočki in drugo dejavnostjo, je osnova za določitev  letne pristojbine čisti letni prihodek, ustvarjen na podlagi prometa s pripomočki.

Pri točki 3 velja izpostavili uspeh OZS, ki je dosegla, da se lahko vodi ločeno računovodstvo in ločene računovodske evidence v računovodskih sistemih, tako da je jasno razlikovanje med dejavnostjo s pripomočki in drugo dejavnostjo. Osnova za določitev letne pristojbine je tako res čisti letni prihodek, ki je ustvarjen na podlagi prometa s pripomočki.

(4) Za zavezance, ki ne vodijo ločenega računovodstva v skladu s prejšnjim  odstavkom, je osnova za določitev letne pristojbine čisti letni prihodek zavezanca.

(5) Višina in načini plačila pristojbin se določijo v tarifi za pripomočke, ki jo  izda svet JAZMP v skladu z zakonom, ki ureja javne agencije.

Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) na splošno

Temeljni cilj Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) je urediti izvajanje Uredbe Evropske unije (EU) o medicinskih pripomočkih in Uredbe EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, hkrati pa vključuje tudi izvajanje Uredbe EU o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju, in sicer v delu, ki se nanaša na medicinske pripomočke.

Tako zakon krepi ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinična ocena, vigilanca, in nadzor trga ter zagotavljanje preglednosti in sledljivosti medicinskih pripomočkov. Na nacionalni ravni pa ureja uporabo jezika, nadzor na področju medicinskih pripomočkov vključno s sankcijami, pogoje za ponovno obdelavo in nadaljnjo uporabo medicinskih pripomočkov, pogoje za klinične raziskave z medicinskimi pripomočki in sodelovanje med Komisijo za medicinsko etiko Republike Slovenije in Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Z uvajanjem jasnih postopkov in izboljšanjem nadzora nad trgom z medicinskimi pripomočki postavlja zakonodajni okvir, ki odraža najvišje standarde varnosti in kakovosti, hkrati pa zagotavlja pacientom vse potrebne informacije za varno in učinkovito uporabo medicinskih pripomočkov.

Zakon v ospredje postavlja paciente, saj zagotavlja večjo varnost in dostopnost do medicinskih pripomočkov – med drugim na primer predvideva, da se pripomočki z nizko stopnjo tveganja, ki nimajo priloženih navodil za uporabo, lahko prodajajo tudi v trgovinah, brez dodatne registracije kot prodajalec medicinskih pripomočkov. Vzpostavlja dodatne zahteve za izvajalce zdravstvene dejavnosti, ki morajo informirati pacienta o vsajenih pripomočkih, kar vključuje osnovne informacije o medicinskem pripomočku in materialu, roku uporabnosti in navodilih za vzdrževanje. Pacientu pa morajo biti na razpolago tudi vse potrebne informacije za varno in učinkovito uporabo pripomočka.

ZMedPri-1 (.PDF) na povezavi >>>

Vir: MZ